8 Operasi

8.1 Perencanaan dan pengendalian

8.2 Persyaratan untuk produk dan pelayanan

8.2 Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat ? Khusus ISO 45001:2018

8.3 Desain dan pengembangan

8.4 Pengendalian proses, produk , dan pelayanan dari eksternal

8.5 Penyediaan produksi dan pelayanan

8.6 Pelepasan produk dan pelayanan

8.7 Pengendalian otuput yang tidak sesuai

 

8.1 Perencanaan dan pengendalian

Organisasi harus merencanakan, menjalankan, dan mengendalikan :

• Proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan pelayanan.
• Menerapkan berbagai tindakan yang ditentukan pada Klausul 6.

Melalui :

• Penentuan persyaratan untuk produk dan pelayanan
• Penetapan kriteria untuk :
• Proses
• Penerimaan dari produk dan pelayanan
• Penentuan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan
• Pelaksanaan pengendalian dari proses
• Penentuan , penjagaan , dan penyimpanan informasi terdokumentasi menurut keperluan
• Untuk meyakinkan proses dilaksanakan sesuai rencana
• Untuk menunjukkan kesesuaian dari produk dan pelayanan terhadap persyaratan

8.1.2 Eliminasi Bahaya dan Reduksi Risiko K3

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses untuk menghilangkan bahaya dan mengurangi risiko K3 menggunakan hierarki kontrol berikut :

• Menghilangkan bahaya
• Menggantikan dengan proses, operasi, bahan atau peralatan yang tidak berbahaya
• Menggunakan kontrol teknik dan reorganisasi pekerjaan
• Menggunakan kontrol administratif, termasuk pelatihan
• Menggunakan alat pelindung diri yang memadai.

8.1.3 Manajemen Perubahan

Organisasi harus menetapkan proses untuk pelaksanaan dan pengendalian perubahan sementara dan permanen yang direncanakan yang memengaruhi kinerja K3, termasuk:

• Produk, layanan dan proses baru, atau perubahan pada produk, layanan, dan proses yang ada, termasuk:
• Tempat kerja lokasi dan lingkungan;
• Organisasi kerja;
• Kondisi kerja;
• Peralatan;
• Tenaga kerja.
• Perubahan persyaratan hukum dan persyaratan lainnya,
• Perubahan pengetahuan atau informasi tentang bahaya dan risiko K3;
• Perkembangan dalam pengetahuan dan teknologi.

Organisasi harus meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak disengaja serta mengambil tindakan untuk mengurangi dampak yang tidak diharapkan.

8.1.4 Pengadaan

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses untuk mengendalikan pengadaan produk dan layanan untuk memastikan kesesuaiannya dengan sistem manajemen K3.

8.1.4.2 Kontraktor

Organisasi harus mengoordinasikan proses pengadaannya dengan kontraktornya, untuk mengidentifikasi bahaya dan untuk menilai dan mengendalikan risiko K3 yang timbul dari :

• Kegiatan dan operasi kontraktor yang berdampak pada organisasi;
• Kegiatan dan operasi organisasi yang berdampak pada pekerja kontraktor
• Kegiatan dan operasi kontraktor yang berdampak pada pihak berkepentingan lainnya ditempat kerja.

Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan sistem manajemen K3 terpenuhi dengan cara seleksi ke kontraktor.

 

8.2 Persyaratan produk dan pelayanan

8.2.1 Komunikasi konsumen

Komunikasi harus mencakup :

• Penyediaan informasi mengenai produk dan pelayanan
• Penanganan permintaan , kontrak atau pesanan , termasuk perubahannya
• Mendapatkan umpan balik , termasuk komplain
• Penanganan atau pengendalian properti konsumen
• Penetapan persyaratan untuk tindakan kontingensi , bila relevan.

8.2.2 Penetapan persyaratan

Organisasi harus memastikan bahwa :

• Persyaratan untuk produk dan pelayanan ditetapkan , termasuk :
• Berbagai persyaratan regulasi dan lainnya yang relevan
• Persyaratan lain yang diperlukan oleh organisasi
• Organisasi mampu memenuhi klaim untuk produk atau pelayanan yang diberikannya.

8.2.3 Peninjauan persyaratan

8.2.3.1

Organisasi harus memastikan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan dari produk dan pelayanan yang akan diberikan.

Organisasi harus melakukan peninjauan sebelum memberikan komitmen untuk menyediakan produk dan pelayanan.

Peninjauan untuk mencakup :

• Persyaratan yang ditetapkan konsumen , termasuk untuk aktivitas pengiriman dan paska pengiriman.
• Persyaratan yang tidak dinyatakan konsumen, namun diperlukan, bilamana diketahui.
• Persyaratan yang ditetapkan organisasi
• Persyaratan regulasi dan lainnya yang relevan
• Persyaratan kontrak atau pesanan yang berubah.

8.2.3.2

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sesuai keperluan :

• Terkait hasil dari peninjauan
• Terkait berbagai persyaratan baru untuk produk dan pelayanan

8.2.4 Perubahan persyaratan

Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevan didapatkan , dan personil yang relevan diberikan pemahaman, bilamana persyaratan untuk produk dan pelayanan mengalami perubahan.

8.2 Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat

Organisasi harus menetapkan , menerapkan dan memelihara proses yang diperlukan untuk mempersiapkan respon terhadap situasi darurat potensial yang diidentifikasi pada 6.1.1.

Organisasi harus :

• Mempersiapkan respon dengan merencanakan tindakan untuk mencegah atau mengatasi dampak lingkungan merugikan dari situasi darurat.
• Respon terhadap situasi darurat yang sebenarnya
• Mengambil tindakan untuk mencegah atau mengatasi konsekuensi dari situasi darurat , sesuai dengan besarnya kedaruratan dan dampak lingkungan potensial
• Menguji tindakan respon terencana secara periodic, ketika diperlukan
• Peninjauan secara periodic dan pembaharuan proses dan tindakan respon terencana , terutama setelah timbulnya situasi darurat atau pengujian.
• Menyediakan informasi relevan dan pelatihan terkait dengan kesiapan dan respon darurat , yang sesuai , untuk pihak berkepentingan terkait , termasuk orang yang bekerja di bawah kendalinya.

8.3 Desain dan pengembangan

8.3.1 Umum

Organisasi harus menetapkan, melakukan, dan menjaga proses desain dan pengembangan yang tepat untuk menjamin tahapan penyediaan produk dan pelayanan berikutnya.

8.3.2 Perencanaan

Dalam menentukan tahapan dan pengendalian dari desain dan pengembangan, Organisasi harus mempertimbangkan :

• Sifat, durasi, dan kompeksitas dari aktivitas desain dan pengembangan
• Tahapan dari proses yang diperlukan , termasuk peninjauan yang bisadilakukan
• Aktivitas verifikasi dan validasi yang diperlukan
• Penanggung jawab dan otoritas yang terlibat
• Sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan
• Kebutuhan untuk mengendalikan koordinasi antar personil yang terlibat
• Kebutuhan untuk melibatkan konsumen dan pengguna
• Persyaratan untuk tahapan penyediaan produk dan pelayanan berikutnya
• Tingkat pengendalian yang diharapkan
• Informasi terdokumentasi yang diperlukan.

8.3.3 Input

Organisasi harus menetapkan persyaratan yang esensial untuk produk dan pelayanan yang akan didesain dan dikembangkan

Organisasi harus mempertimbangkan :

• Persyaratan fungsional dan performansi
• Informasi yang didapat dari aktivitas desain dan pengembangan terdahulu yang serupa.
• Persyaratan regulasi dan lainnya
• Standar atau kode praktik yang organisasi berkomitmen untuk menerapkannya.
• Konsekuensi kegagalan yang potensial sesuai dengan sifat dari produk dan pelayanan.

Input harus memadai, lengkap, dan jelas. Input yang berlawanan harus dikompromikan . Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai input dari desain dan pengembangan.

8.3.4 Pengendalian

Organisasi harus melakukan pengendalian untuk memastikan bahwa

• Hasil yang akan dicapai telah ditentukan
• Peninjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil dari desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan
• Berbagai aktivitas verifikasi dilakukan untuk memastikan output memenuhi persyaratan input.
• Berbagai aktivitas validasi dilakukan untuk memastikan produk dan pelayanan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk penggunaan
• Berbagai tindakan yang diperlukan dilakukan terhadap permasalahan yang ditemukan selama peninjauan , atau aktivitas verifikasi dan validasi
• Informasi terdokumentasi disimpan

8.3.5 Output

Organisasi harus memastikan bahwa output :

• Memenuhi persyaratan input.
• Memadai untuk proses lanjutan dari penyediaan produk dan pelayanan
• Mencakup atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan pengukuran, sesuai keperluan, dan kriteria penerimaan
• Menetapkan karakteristik produk dan pelayanan yang esensial untuk penggunaan dan penyediaan yang aman dan tepat

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai output dari desain dan pengembangan.

8.3.6 Perubahan

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau, dan mengendalikan berbagai perubahan sepanjang , atau sebagai kelanjutan dari, desain dan pengembangan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan tidak ada dampak yang tidak diharapkan terhadap kesesuaian dengan persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai :

• Berbagai perubahan dari desain dan pengembangan
• Berbagai hasil dari peninjauan
• Otoritas untuk perubahan
• Berbagai tindakan yang dilakukan untuk mencegah dampak yang tidak diharapkan.

8.4 Pengendalian untuk eksternal

8.4.1 Umum

Organisasi harus memastikan proses, produk, dan pelayanan yang disediakan dari eksternal sesuai dengan persyaratan

Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan dilakukan bilamana :

Produk dan pelayanan yang disediakan akan menjadi bagian dari produk dan pelayanan dari organisasi

Produk dan pelayanan yang disediakan diberikan langsung ke konsumen atas nama organisasi

Proses, atau bagiannya, yang disediakan merupakan hasil dari keputusan organisasi

Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal, berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan pelayanan sesuai dengan persyaratan.

8.4.2 Jenis dan cakupan

Organisasi harus memastikan proses, produk, dan pelayanan yang disediakan tidak mengurangi kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan pelayanan yang sesuai pada konsumen.

Organisasi harus :

• Memastikan proses dari eksternal tetap berada dalam kendali dari SMM.
• Menetapkan pengendalian untuk penyedia eksternal dan untuk output yang dihasilkannya
• Mempertimbangkan :
• Dampak potensial dari eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi berbagai persyaratan
• Efektifitas dari pengendalian yang dilakukan oleh penyedia eksternal
• Menetapkan verifikasi , atau aktivitas lain, yang diperlukan untuk memastikan proses, produk , dan pelayanan dari eksternal memenuhi persyaratan.

8.4.3 Informasi untuk penyedia

Organisasi harus memastikan kecukupan dari persyaratan sebelum berkomunikasi dengan penyedia eksternal.

Persyaratan untuk :

• Proses, produk, dan pelayanan yang akan disediakan
• Persetujuan dari :
• Produk dan pelayanan
• Metode, proses, dan peralatan
• Pelepasan produk dan pelayanan
• Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang diperlukan
• Koordinasi penyedia eksternal dengan organisasi
• Pengendalian dan pemantauan kinerja yang akan dilakukan
• Aktivitas verifikasi atau validasi yang organisasi, atau konsumennya, akan lakukan di tempat penyedia eksternal.

8.5 Penyediaan

8.5.1 Pengendalian penyediaan

Organisasi harus melakukan penyediaan produksi dan pelayanan pada kondisi yang terkendali.

Kondisi harus mencakup, sesuai keperluan :

• Ketersediaan dari informasi terdokumentasi yang menyatakan :
• Karakteristik dari produk dan pelayanan , atau berbagai aktivitas yang akan dilakukan
• Berbagai hasil yang ingin dicapai.
• Ketersediaan dan penggunaan dari sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai
• Pelaksanaan aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang tepat untuk memverifikasi apakah kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria penerimaan produk dan pelayanan , telah dipenuhi
• Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang tepat untuk pengoperasian proses.
• Penugasan personil yang kompeten , termasuk kualifikasi yang diperlukan.
• Validasi, atau validasi ulang periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari proses dimana output tidak bisa diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran berikutnya.
• Penerapan berbagai tindakan untuk mencegah kesalahan manusia.
• Pelaksanaan aktivitas pelepasan, pengiriman, dan paska pengiriman.

8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran

Organisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifikasi output bilamana diperlukan untuk memastikan kesesuaian dari produk dan pelayanan

Organisasi harus mengidentifikasi status dari output berkaitan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh penyediaan produksi dan pelayanan

Organisasi harus mengendalikan identifikasi yang unik dari output bilamana ketertelusuran dipersyaratkan , dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk ketertelusuran tersebut.

8.5.3 Properti konsumen atau eksternal

Organisasi harus memperhatikan properti dari konsumen atau penyedia eksternal bilamana berada dalam pengendaliannya atau sedang digunakannya.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti yang digunakan atau yang menjadi bagian dari produk dan pelayanan.

Bilamana properti hilang , rusak , atau lainnya sehingga tidak layak digunakan , organisasi harus melaporkan hal ini dan menyimpan informasi terdokumentasi mengenai apa yang telah terjadi.

8.5.4 Penjagaan

Organisasi harus menjaga output sepanjang penyediaan produksi dan pelayanan, sejauh yang diperlukan untuk menjamin kesesuaian terhadap persyaratan.

Catatan:

Penjagaan bisa mencakup: identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, pemindahan, dan perlindungan.

8.5.5 Aktivitas paska pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk aktivitas paska pengiriman yang terkait dengan produk dan pelayanan

Dalam penentuan aktivitas yang diperlukan, organisasi harus memperhatikan :

• Persyaratan regulasi dan lainnya
• Konsekuensi yang tidak diharapkan yang potensial dari produk dan pelayanan
• Sifat , penggunaan , dan umur pakai dari produk dan pelayanan
• Persyaratan konsumen
• Umpan balik dari konsumen

8.5.6 Pengendalian perubahan

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan dari penyediaan produksi dan pelayanan, sejauh yang diperlukan untuk menjamin kesesuaian terhadap persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjabarkan hasil dari peninjauan perubahan, personil yang mengotoritasasi perubahan, dan tindakan lain sebagai hasil dari peninjauan.

8.6 Pelepasan

Organisasi harus melakukan pengaturan yang terencana, pada tahapan yang sesuai, untuk memverifikasi apakah persyaratan produk dan pelayanan telah terpenuhi

Pelepasan produk dan pelayanan ke konsumen tidak boleh dilakukan sampai pengaturan telah dipenuhi secara baik , kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan, dan, bila mungkin, oleh konsumen.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai pelepasan produk dan pelayanan

Informasi terdokumentasi harus mencakup :

• Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan
• Ketertelusuran terhadap personil yang mengotorisasi pelepasan

8.7 Pengendalian output tidak sesuai

8.7.1

Organisasi harus memastikan output yang tidak sesuai dengan persyaratan telah diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan

Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat dari ketidaksesuaian dan dampaknya

Tindakan juga harus dilakukan untuk produk dan pelayanan yang tidak sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman produk , selama atau setelah penyediaan pelayanan

Organisasi harus melakukan penanganan dengan cara :

• Koreksi
• Segregasi , penampungan , pengembalian atau penundaan penyediaan
• Menginformasikan konsumen
• Mendapatkan otorisasi untuk penerimaan dibawah konsesi

Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi bilamana output yang tidaksesuai diperbaiki

8.7.2

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang :

• Menjabarkan ketidaksesuaian.
• Menjabarkan tindakan yang dilakukan.
• Menjabarkan konsesi yang didapatkan.
• Mengidentifikasi otoritas yang menentukan tindakan yang berkaitan dengan ketidaksesuaian.